သတင်းကောင်း! Babio သည် TÜV SÜD မှ ISO13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုရရှိခဲ့ပြီး ၎င်း၏အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုသည် နိုင်ငံတကာအဆင့်မြင့်အဆင့်သို့ရောက်ရှိခဲ့သည်။

2024 ခုနှစ် ဇူလိုင်လ 3 ရက်နေ့တွင် Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. မှ "TÜV SÜD ၏ ISO13485 International Quality System Certification Passing on Indicative Announcement" ကို ထုတ်ဖော်ခဲ့ပါသည်။ အသိအမှတ်ပြု နယ်ပယ်တွင် ဒီဇိုင်း၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ရောင်းချမှုတို့တွင် လျင်မြန်သော ဗီရိုရောဂါရှာဖွေရေး ကိရိယာအစုံအလင် အပါအဝင်၊ immunochemistry နှင့် ကူးစက်ရောဂါရှာဖွေခြင်းအတွက် colloidal gold immunochromatography kits၊ နှင့် ဗိုင်းရပ်စ်နမူနာ သိုလှောင်မှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအတွက် vitro diagnostic consumables များပါဝင်သည်။

Babio Biotech သည် Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") နှင့် SGS United Kingdom Ltd. ("SGS") တို့မှ ထုတ်ပေးသော ISO 13485 အရည်အသွေးစနစ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အောင်မြင်စွာ ရရှိခဲ့ကြောင်း သတင်းရရှိပါသည်။ အင်စတီကျူးရှင်းသုံးခုသည် ကုမ္ပဏီ၏နိုင်ငံတကာမှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် ခိုင်မာသောစနစ်ပံ့ပိုးမှုကို ပံ့ပိုးပေးခဲ့ပြီး ယခုတစ်ကြိမ်တွင် TÜV SÜD ၏ အရည်အသွေးစနစ်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် ပိုမိုအားကောင်းလာပါသည်။

၎င်း၏ 2003 ခုနှစ်တွင်စတင်တည်ထောင်ကတည်းက Jinan Babio Biological Co., Ltd. သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ရောင်းချခြင်းနှင့်ဝန်ဆောင်မှုများနှင့် in vitro ရောဂါရှာဖွေရေးဓာတ်ပစ္စည်းများအပေါ်အာရုံစိုက်ခဲ့သည်။ ၎င်းသည် vitro စမ်းသပ်မှုစံနှုန်းများကိုပံ့ပိုးပေးသောကမ္ဘာ့ထိပ်တန်း R&D နှင့်ဆန်းသစ်သောနည်းပညာမြင့်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းဖြစ်သည်။ ကုမ္ပဏီသည် တင်းကျပ်သော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ကို တည်ထောင်ထားပြီး ISO9001 နှင့် ISO13485 နိုင်ငံတကာ အရည်အသွေးစနစ် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အောင်မြင်စွာ ဆောင်ရွက်နိုင်ခဲ့သည်။ ၎င်းတွင် ကမ္ဘာပေါ်တွင် အဆင့်မြင့်ဆုံး အပြည့်အဝ အလိုအလျောက် ထုတ်လုပ်မှု ကိရိယာများ ရှိသည်။ အလုပ်ရုံသည် စံနှုန်းအတိုင်း တင်းကြပ်စွာ ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး အဆင့် 10,000 သန့်စင်မှုစံနှုန်းသို့ ရောက်ရှိသည်။ လက်ရှိတွင် Babio သည် လူနှင့်အိမ်မွေးတိရစ္ဆာန်များအတွက် colloidal gold အမြန်စမ်းသပ်ကိရိယာများ၊ ခြောက်သွေ့သောအမှုန့်ယဉ်ကျေးမှုလတ်၊ ဗိုင်းရပ်စ်နမူနာပြွန်နှင့် swabs၊ နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါများ၊ ကူးစက်ရောဂါများ၊ ဆေးဝါးစမ်းသပ်မှု၊ ကိုယ်ဝန်၊ ဇီဝဓာတုဗေဒ၊ myocardial testing၊ ဓာတ်ခွဲခန်းသုံးပစ္စည်းများ၊ ပြုတ်ရည်နှင့် သွေးသွင်းခြင်းနှင့် အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာသုံးပစ္စည်းများ။ ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်အများအပြားကို နိုင်ငံနှင့် ဒေသပေါင်း 100 ကျော်တွင် အပြိုင်အဆိုင် ကျေနပ်လောက်သော ထုတ်ကုန်များနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများဖြင့် ရောင်းချထားသည်။

TÜV SÜD သည် စက်မှုလုပ်ငန်းတွင် အလွန်မြင့်မားသော အခွင့်အာဏာနှင့် သြဇာလွှမ်းမိုးမှုရှိသော ကမ္ဘာပေါ်ရှိ အဓိက အသိအမှတ်ပြုအဖွဲ့ သုံးခုထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ နှင့် TÜV SÜD သည် IVDR အသိအမှတ်ပြု အရည်အချင်းပြည့်မီသော အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့အနည်းငယ်ထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရှိခြင်းသည် အရည်အသွေးစနစ်စီမံခန့်ခွဲမှုနယ်ပယ်တွင် Babio ၏ စဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတက်မှုနှင့် ထူးချွန်မှုကို သရုပ်ပြပြီး ကုမ္ပဏီသည် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ဘေးကင်းသောထုတ်လုပ်မှုတွင် နိုင်ငံတကာအဆင့်မီအဆင့်သို့ရောက်ရှိကြောင်း သက်သေပြနေသည်။ ၎င်းသည် IVDR စည်းမျဉ်းများအောက်တွင် IVDR စည်းမျဉ်းများအောက်ရှိ EU CE အသိအမှတ်ပြု လက်မှတ်ရရှိရန် BioBio အတွက် အခြေခံအုတ်မြစ်ချပေးကာ Babio ၏ နိုင်ငံတကာလုပ်ငန်းချဲ့ထွင်မှု အဆင့်အသစ်သို့ရောက်ရှိစေရန် ကူညီပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။